近日，华北制药股份有限公司(以下简称“华北制药”)收到国家药品监督管理局核准签发环孢素软胶囊(25mg、50mg)的《药品补充申请批件》，该药品两个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

　　环孢素软胶囊为免疫抑制剂，主要适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)；同时适用于内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征等非移植性适应症。本品由NOVARTIS研发，1994年在德国上市；1995年7月获美国FDA批准在美国上市。

　　华北制药表示，开展一致性评价工作以来，公司该药品两个规格累计研发投入2437.15万元人民币(未经审计)。其中，该产品2018年销售收入1.2亿元。

　　目前，包括华北制药在内国内有11家公司拥有该产品生产批文，华北制药为国内第二家通过该产品一致性评价的企业。