11月5日，福建广生堂药业股份有限公司(以下简称“广生堂”)发布公告称获得乙肝治疗一线用药富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)生产注册受理通知书。
据悉，富马酸丙酚替诺福韦(TAF)由美国制药公司吉利德(Gilead)开发，2016年获得美国FDA批准，是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药。广生堂开发的富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，已向国家药品监督管理局提交生产注册申请并获得受理。
公告表示，富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)生产注册申请获得受理，标志着广生堂该药品研发注册工作进入生产审评审批阶段，有望进一步丰富公司抗乙肝病毒药物产品线。若该产品顺利获批上市，将大幅度降低药价，为乙肝患者提供更多的用药选择，为乙肝功能性治愈提供更多组合方案，造福中国乙肝患者。
业内人士向《国际金融报》记者表示，富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)是2019年5月新批的，目前在国内就只有吉利德有销售。广生堂作为首仿很吃香，而且它通过了一致性评价还可以拉低原研企业的药价。
艾美达数据显示，在其样本范围内，该药品于年内第一、二季度在医院和药店的销售数据分别为：159万元和166万元。
受此利好消息影响，截至11月5日，广生堂报收37.86元/股，涨幅1.53%。
实控人减持
然而，与该公告一前一后发的，还有广生堂实控人之一李国栋先生在11月1日的减持股份预披露公告。
公告显示，公司实际控制人之一暨董事李国栋先生计划自本公告日起15个交易日后的6个月内以集中竞价和大宗交易方式减持公司股份合计不超过179.32万股(占公司总股本的1.28%)，减持原因为个人财务安排需要。截至该公告日，李国栋先生直接持有公司股份750万股，占公司总股份的5.36%。
无独有偶，就在李国栋发布减持计划的近期，大约2个月前，其兄弟广生堂实控人之一，公司董事长李国平也发布了减持股份的预披露公告。
9月11日公告称，公司实际控制人暨董事长李国平先生于2017年7月31日至2018年1月30日期间通过深交所交易系统以集中竞价方式累计增持公司股份81.08万股。由于个人财务安排需要，李国平先生计划自本公告日起15个交易日后的6个月内以集中竞价和大宗交易方式减持公司股份合计不超过81.08万股(占公司总股本的0.58%)。
此外，在4月19日，广生堂发布实控人及一致行动人减持股份预披露公告。其中指出，为进一步优化股东结构、增加二级市场流通性和满足股东及合伙人资金需求，合计持有公司股份2624.26万股(占公司总股本的18.58%)的股东叶理青女士及一致行动人奥泰投资，计划自本公告日起15个交易日后的6个月内以集中竞价和大宗交易方式减持公司股份合计不超过700万股(占公司总股本的4.96%)。
该减持的减持时间减持计划公告之日起15个交易日后的6个月内。截至7月18日，上述股东通过集中竞价方式累计减持公司股份140万股，占公司总股本1%；通过大宗交易方式累计减持公司股份60万股，占公司总股本 0.43%；合计减持公司股份 200万股，占公司总股本的1.43%。
除了减持，广生堂还于9月27日发布大股东部分股份质押及解除质押的公告。该公告称，广生堂控股股东福建奥华集团有限公司(以下简称“奥华集团”)于9月25日解除质押800万股再质押300万股，李国平先生在同日质押400万股。
截至该公告日，奥华集团持有公司股份3506.87万股，占公司总股本的25.05%，其所持有公司股份累计被质押的数量为903万0股，占其所持有公司股份的比例为25.75%，占公司总股本的比例为6.45%。李国平先生持有公司股份1431.08万股，占公司总股本的10.22%，其所持有公司股份累计被质押的数量为1000万股，占其所持有公司股份的比例为69.88%，占公司总股本的比例为7.14%。
年内业绩下滑，向创新药企转型
广生堂是专注于肝病治疗药物领域的国家重点高新技术企业。当前，企业形成了以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。
10月25日，广生堂发布第三季报。前三季度内，公司实现营业收入3.23亿元，同比上涨12.92%；归属于上市公司股东净利润1402.37万元，同比增长132.43%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润96.42万元，同比下降80.04%。
此次季报延续了广生堂自2016年以来的业绩颓势。公司2016年至2018年营业收入分别为3.13亿元、2.96亿元、4.02亿元，归属于上市公司股东净利润分别为6641.3万元、3356.53万元、1648.44万元，归属于上市公司股东净利润同比上年分别下滑35.83%、49.46%、50.89%。
对于今年上半年企业业绩下滑原因，在半年报中，企业提及其营业成本上升“主要是受并表子公司毛利率较低以及医药行业药价下行等因素影响，产品毛利率同比下降”。并且，相关数据显示，企业的短期借款、长期借款、财务费用增加。
但是，今年上半年，广生堂向创新药企业转型取得了一定成效，新药阶段性成果频出。
例如，2019年3月，公司立项乙肝治疗创新药GST-HG121，该项目现已确定临床前候选化合物(PCC)，处于临床试验(IND)申报前的准备阶段；2019年4月，非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药GST-HG151获得国家药监局临床批件；2019年7月，乙肝治疗创新药GST-HG131的Pre-IND(临床注册前)会议申请获得受理；2019年7月，新型肝癌靶向药物GST-HG161首例c-MET阳性患者成功入组，正式开展I期临床；2019年8月，乙肝治疗全球创新药GST-HG141临床试验申请获得受理。
